Viagra Lancet

La Comercialización de Viagra e Internet

Traducción muy libre (casi de libertinaje) del

Editorial del Lancet Volume 352, Number 9130 5 September 1998
(http://www.thelancet.com/newlancet/reg/issues/vol352no9130/editorial751.html)

El Citrato de Sildenafilo, un inhibidor de la fosfodiesterasa, activo por vía oral, obtuvo la licencia de comercialización en USA en marzo del presente año, no para la indicación cardiaca que sus desarrolladores tenían en principio en mente sino por un efecto secundario inesperado, erecciones del pene, referido por sus usuarios masculinos. Existe en la actualidad evidencia procedente de ensayos aleatorios de su acción beneficiosa sobre la impotencia masculina así como estudios farmacológicos confirmatorios. En Europa se espera su pronta comercialización y el fabricante espera la aceptación del fármaco en 50 países para fines del presente año. Sin embargo, estas tabletas de color azul y con forma de diamante hace tiempo que dejaron atrás el escenario de las evaluaciones clínicas formales. A pesar de que probablemente se evitará una restricción severa sobre su uso, los responsables de regulación de fármacos no deberían desistir.

En los primeros meses 160000 médicos norteamericanos han prescrito sildenafilo, y el fabricante (Pfizer) declara que la mitad de todos los varones entre los 40 y los 70 años de edad padecen algún grado de disfunción eréctil. Si se investigaran todos los casos de disfunción eréctil antes de realizar una prescripción informada al paciente de este fármaco, los servicios sanitarios no darían abasto. Ya están causando alarma las implicaciones sólo de los costes del fármaco.

Navegar en Internet ilustra el mayor problema. El Sildenafilo puede ser obtenido por cualquiera que lo desee. La Agencia Británica de Control de Medicamentos está intentando terminar con las ventas ilegales pero tales esfuerzos se complican por fuentes falsas. Cualquier esperanza de que estas indeseadas fuentes de distribución serán comprobadas una vez que el fármaco se comercialice, solamente bajo prescripción médica, es probablemente algo destinado al fracaso. Internet, suministros irregulares aparte, da acceso a una mezcla de información sobre el Sildenafilo que va desde el material responsable de las web de la Food and Drug Administration y de Pfizer hasta mensajes sobre Viagra con referencias a material pornográfico. Los primeros apuntan a un uso sensible y clínicamente indicado del Sildenafilo; el último a Viagra como una sustancia de uso recreativo, que ya ha recibido los nombres alternativos de "V" y de "Poke" (más o menos, polvo)

Para muchos hombres la disfunción eréctil es un trastorno angustiaste, frecuentemente asociado a otras enfermedades como la diabetes, y con un tratamiento lejos de ser perfecto y frecuentemente poco atractivo estéticamente. El Sildenafilo ofrece una buena oportunidad de restaurar la actividad sexual normal para aquellos en que su impotencia haya sido adecuadamente investigada y hayan sido convenientemente avisados de los posibles efectos secundarios, y para sus parejas. Los ensayos clínicos sugieren que la eficacia es buena, aunque menor del 100%, y que los principales efectos secundarios del sildenafilo como la cefalea, los sofocos y la dispepsia son manejables, siempre que los pacientes con historial de cardiopatía, o que estén tomando otros fármacos como los nitratos, reciban atención y advertencias especiales. La información pública a los consumidores y a los profesionales sanitarios cubre adecuadamente los aspectos de seguridad, si nó a total satisfacción de grupos de consumidores tales como US Public Citizen.

El mundo real del consumo de Viagra, sin embargo, se ha hecho casi surrealista. Se ha referido que un alcalde brasileño, ansioso por incrementar su población local, está ofreciendo la distribución del fátrmaco. El diario londinense Sunday Times del 30 de agosto recoge la llegada del fármaco a la escena de los clubs de alterne. Aceptamos que entre los 69 fallecimientos referidos en USA hasta el momento en varones tomando Viagra no se ha comprobado hasta el momento una relación causa-efecto, pero también está claro que alguno de estos "pacientes" no habría recibido el fármaco si se hubieran observado las medidas de precaución médicas apropiadas. Nunca podrá alcanzarse una vigilancia de seguridad post-comercialización si el fármaco está disponible de forma incontrolada.

La velocidad con que este fármaco ha pasado de obtener la licencia de comercialización de la FDA a droga de maluso es remarcable, pero no hay razón para abandonar los intentos de control sobre su distribución. El fabricante deseará cooperar con los reguladores de medicamentos para poner bajo control los recursos ilícitos y las redes de distribución, a pesar de lo dificultoso que pueda ser, y la preocupación acerca del impacto sobre los servicios sanitarios indica que la restricción de su prescripción al ambito hospitalario, por el momento, sólo sería sentato en Europa.